Question : Nous commercialisons des stylets endo-nasaux utilisés en réflexothérapie. Nous préconisons sur la notice de les stériliser entre chaque patient à l'autoclave 134°C pendant 18 minutes comme prévu dans la circulaire DGS/DH n°100 du 11 déc. 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Un de nos clients ne souhaite pas appliquer cette méthode de stérilisation et voudrait utiliser des lingettes désinfectantes, type lingettes anios®. Avez-vous des informations sur les types de désinfection totale à froid possibles et autorisés en cabinet médical pour des instruments utilisés au contact des muqueuses ?

(Tonia Courant, Responsable Qualité & Communication, SEDATELEC, Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser., www.sedatelec.com)

 

 

Réponse :  La stérilisation doit impérieusement obéir à certaines réglementations. A première vue, les stylets endo-nasaux  pourraient être considérés comme du matériel invasif dit critique, c'est à dire pouvant être en contact avec des vaisseaux sanguins, ou allant dans une cavité stérile (exceptionnel). Pour réaliser cette stérilisation, la circulaire DGS/DH n°672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé [ [1] ] souligne dans son point 2.2.5 que "Dans l'état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur d'eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte". Cette stérilisation a d'ailleurs déjà fait l'objet de deux articles dans la revue « Acupuncture & moxibustion » [ [2] , [3] ]. La circulaire se base sur le fait que seule la stérilisation par vapeur d'eau à 134°C pendant 18 minutes détruit :

  1. les virus enveloppés (VIH, VHB, CMV),
  2. les bactéries végétatives (Staphylococcus auréus, pseudomonas aeruginosa),
  3. les champignons (candida, aspergillus),
  4. les virus nus ( VHA, VHC),
  5. les mycobactérium (tuberculosis, avium),
  6. les spores ( bacillus clostridium),
  7. les prions.

Certains agents infectieux comme les prions nécessitent d'appliquer, dans des circonstances déterminées, des procédés particuliers indiqués dans la circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 [ [4] ] et celle du 14 mars 2001  [ [5] ] relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels. Ainsi, l'autoclave à 134° pendant 18 mn est préconisé, mais insuffisant ! Car pour inactiver les prions, il ne faut pas oublier que cette phase de stérilisation doit être précédée d'une désinfection de haut niveau avec immersion dans la soude ou l'hypochlorite de sodium pendant 1 heure suivie d'un rinçage et séchage.

Donc, si  on veut respecter les règles de l'art, avant le passage en autoclave, ces stylets endo-nasaux doivent bénéficier d'une désinfection appropriée à finalité bactéricide, fongicide, virucide, et sporicide. En ce qui concerne les produits désinfectants, les normes actuelles de référence sont les normes NF EN 1040 (T 72-152) pour une activité bactéricide, NF EN 1275 (T 72-202) pour une activité fongicide, NF T 72-180 pour une activité virucide et NF T 72-230 ou NF T 72-231 pour une activité sporicide. Bref, l'idéal serait une immersion complète dans un bain désinfectant qui pourrait être de l'hypochlorite de sodium pendant 1 heure afin d'être sporicide. 

Néanmoins, votre client ne veut pas de cette stérilisation.

La circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins permet de résoudre peut-être ce problème [ [6] ]. Cette circulaire recommande une prise en considération systématique du risque lié aux agents transmissibles non conventionnels (ATNC) dans les niveaux de traitement requis pour les endoscopes, quelle que soit la nature de l'acte. On prend donc en compte si l'endoscopie a conduit à un acte à risque ou non (risque de contact avec une ulcération ou effraction involontaire d'un tissu considéré comme infectieux) et simplification de l'organisation du travail des professionnels en endoscopie.

On peut donc envisager votre stylet endo-nasal semblable à un nasofibroscope. De ce fait, et selon cette circulaire, il est possible de considérer le stylet comme un dispositif semi-critique et non plus critique, c'est à dire en contact avec une muqueuse, ou une peau lésée superficiellement. Cela change le niveau de risque infectieux par rapport aux agents conventionnels. Le stylet n'est plus alors jugé comme entraînant un haut risque infectieux, mais plutôt un risque médian, nécessitant  uniquement une désinfection de niveau intermédiaire avec un produit du groupe II inactivant les ATNC. Cette procédure simplifiée comprend : un simple nettoyage avec un produit détergent, un rinçage intermédiaire à l'eau du réseau, une désinfection par un produit du groupe II (bactéricide, fongicide, virucide, tuberculocide ou mycobactéricide), suivi d'un rinçage à l'eau du réseau. Attention, en cas de saignement qui peut laisser supposer un contact par effraction des tissus lymphoïdes potentiellement infectieux vis à vis des ATNC, la procédure préconisée dans la présente circulaire sera mise en Suvre (double nettoyage avec un produit détergent, un rinçage intermédiaire, désinfection par un produit du groupe II, suivi d'un rinçage à l'eau du réseau). 

 

Quels produits peut-on utiliser ?

 

Les lingettes anios® ?

Ce sont des lingettes à usage unique pour nettoyage et désinfection de toutes surfaces et du petit matériel entre deux patients, imprégnées de digluconate de chlorhexidine, alkylaminoalkylglycine et d'éthanol.

On applique la lingette sur la surface à traiter, on laisse sécher, sans rincer. La solution d'imprégnation est : bactéricide NF EN 1040, NF T 72-151, NF T 72-170, NF T 72-190, NF T 72-201 ; fongicide NF T 72-201, NF T 72-190 ; active sur Herpès virus et virus de l' Hépatite B.

Bref, ces lingettes ne répondent pas totalement à un produit de groupe II. D'ailleurs, le fabriquant attire l'attention de l'utilisateur sur les obligations réglementaires qui lui incombent et engagent sa responsabilité. En outre, il attire l'utilisateur sur les risques éventuellement encourus lorsqu'un produit est utilisé à d'autres usages que celui pour lequel il est conçu.

Le liquide stéranios® 2 % est davantage recommandé pour la désinfection totale à froid des instruments thermosensibles, des dispositifs médicaux non autoclavables et du matériel d'endoscopie. Le stéranios® est bactéricide (NF EN 1040, NF T 72-171, NF T 72-190, NF T 72-301) ; fongicide (NF EN 1275, NF T 72-190) ; virucide (NF T 72-180) et même sporicide (NF T 72-230/231, T 72-301). Par ailleurs, il est actif sur B.K, Cryptococus neoformans, HIV-1, Herpes virus et Hépatite B, efficace sur les mycoplasmes urogénitaux. Le stéranios à 2% est prêt à l'emploi. Il faut laisser le stylet pendant 20 mn de trempage ou mieux 1 heure, si on veut être sporicide. Ne pas oublier de rincer soigneusement après trempage.

Ne pas oublier la phase de simple ou double nettoyage avec un produit détergent. Le fabriquant de stéranios® préconise donc pour ce nettoyage et cette pré-désinfection nécessaire son autre produit l'Aniosyme DD1® qui est un nettoyant pré-désinfectant poly-enzymatique bactéricide aux normes AFNOR (NF EN 1010, pr EN 13727, NFT 72-171, NF EN 1275, actif sur B.K. et sur le virus HIV-1).

En conclusion, ce qu'il faut retenir pour l'acupuncteur, c'est qu'une stérilisation à froid, même si elle est possible dans les faits, nécessite un tel luxe de précautions et de contraintes pour un résultat quelque peu décevant en terme de stérilité, que l'emploi d'instruments à usage unique ou une stérilisation selon les règles de l'art [3 ] ne doivent être que les seules techniques à employer ! Sinon, ne pas oublier que la stérilisation à froid passe par quatre étapes à savoir, double nettoyage avec un produit détergent, un rinçage intermédiaire à l'eau du réseau, une désinfection avec un produit du groupe II et enfin un rinçage terminal.

Références

[1]  circulaire DGS/DH n°672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

[2] . Stéphan JM. Acupuncture, stérilisation et législation. Acupuncture & Moxibustion 2003;2(1-2):73-75

[3] . Fraux G, Stéphan JM. Acupuncture, stérilisation et législation. Acupuncture & Moxibustion 2003;2(3):155-157

[4] . circulaire DGD/DH n°100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob

[5] circulaire n° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels

[6] .circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins