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Intervention : La randomisation en trois groupes fut réalisée par un investigateur qui n'avait eu aucun contact direct avec les patientes (enveloppes numérotées, scellées, opaques).

Les patientes des 3 groupes ont bénéficié de la même chimiothérapie et de la même thérapie antiémétique.

Chimiothérapie : cyclophosphamide (endoxan) à la dose de 1875 mg/m² de surface corporelle par jour et cisplatin (cisplatine) : 55mg/m²/j pendant les 3 premiers jours d’hospitalisation, et le 4ème jour carmustine (Bicnu) à la dose de 600mg/m².

Agents antiémétiques : prochlorperazine (non commercialisé en France) utilisé par voie intraveineuse avant la chimiothérapie à la dose de 10 mg dans 100 ml de solution saline puis en perfusion continue à la dose de 1mg/m² de surface corporelle et par heure, lorazepam en intraveineux (témesta, mais non commercialisé sous cette forme en France) à la dose de 1mg/m² toutes les 4 heures, diphenhydramine hydrochloride (non commercialisé sous cette forme en France) à la dose de 25mg/m² administré en intraveineux également toutes les 6 heures : thérapeutique commencée 1 heure après le début de la chimiothérapie et continuée 48 heures après la fin de la dernière perfusion de chimiothérapie. Du metoclopramide (primpéran) et du droperidol (droleptan), médicaments supplémentaires ont été donnés à la discrétion des médecins non impliqués dans l’étude ou à la demande des patientes.

 

 

3 groupes :

1.Groupe électroacupuncture (n=37)  : acupuncture classique avec des aiguilles au gabarit 36 (norme américaine) de manière bilatérale par deux médecins acupuncteurs chevronnés :

- MC6 (Neiguan), puncturé à une profondeur de 1 cun, avec recherche de la sensation du « de Qi », puis relié par une pince crocodile à la borne négative du stimulateur électrique.

- ES 36 (Zusanli), puncturé à une profondeur de 1,5 cun, recherche du « de Qi », puis relié de la même façon à la borne positive.

Les variables électriques : fréquence : 2 à 10 hertz  impulsions de 0,5 à 0,7 millisecondes, polarité alternée, forme d'onde carrée de moins de 26 mA pendant 20 minutes.

La première séance a lieu dans les 2 heures précédant la perfusion initiale de chimiothérapie, puis les quatre jours suivants aux mêmes horaires, pour un total de 5 jours de traitement.

 

2.Groupe puncture minimale (n=33) : acupuncture avec insertion superficielle des aiguilles et  stimulation électrique simulée « mock » sur des points n’ayant aucun effet sur les vomissements : même protocole : aiguilles 36 placées de façon bilatérale par des médecins acupuncteurs.

- 1 point  aux environs de P7 (Lieque) et 1 autre près de VB 34 (Yanglingquan) puncturés superficiellement sans recherche du « de Qi », reliés donc à un stimulateur mais sans délivrance de courant électrique.

Même protocole de traitement : séances de 20 minutes par jour pendant 5 jours.

 

 

3.Groupe pharmacothérapie isolée (n=34) : sans électroacupuncture, les patientes reçoivent la thérapeutique antiémétique commune.

Les trois groupes à comparer sont similaires en terme d’âge, de sexe et de chimiothérapie antérieure. Néanmoins, le groupe avec électroacupuncture placebo a eu davantage de vomissements dans une chimiothérapie antérieure que les deux autres groupes, avec une différence significative (p=0,01).

Les patientes sont laissées dans l’ignorance de la nature du traitement reçu par acupuncture, comme l’atteste l’évaluation  par un questionnaire : pas de différence significative entre les 2 groupes (p=0,11 au test Khi-carré de Pearson). La qualité technique du traitement reçu, la gentillesse et l’accueil du médecin acupuncteur étaient comparables dans les deux groupes (p=0,13).

 La quantité moyenne d'agents antiémétiques administrés pendant la période d'étude était semblable dans les 3 groupes. De même, l'utilisation des antiémétiques supplémentaires était  comparable (p = 0,33 au test de Khi-carré de Pearson) dans les 3 groupes.

 

Critères de jugement : Critère primaire : le nombre d’épisode de vomissements. Critère secondaire : la proportion de jours sans vomissements. Deux périodes sont étudiées : la phase thérapeutique de J1 à J5 et la phase de suivi de J6 à J14. Les données ont été recueillies par une infirmière ignorant le groupe d’appartenance des patientes.